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医疗器械生物学评价系列标准解读 中国质检出版社 山东省医疗器械和药品包装检验研究院,全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 编 新华正版书籍包邮 图书

医疗器械生物学评价系列标准解读 中国质检出版社 山东省医疗器械和药品包装检验研究院,全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 编 新华正版书籍包邮 图书
医疗器械生物学评价系列标准解读 中国质检出版社 山东省医疗器械和药品包装检验研究院,全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 编 新华正版书籍包邮 图书
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作  者:山东省医疗器械和药品包装检验研究院,全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 编
定  价:138
出 版 社:中国质检出版社
出版日期:2023年04月01日
页  数:448
装  帧:平装
ISBN:GB/T 16886
目录
●第一章 风险管理过程中的评价与试验（GB/T 16886.1-2022/ISO 10993-1：2018）
第一节 概述
第二节 范围
第三节 术语和定义
第四节 医疗器械和材料生物学评价基本原则
第五节 医疗器械分类
第六节 生物学评价过程
第七节 生物学试验
第八节 生物学评价终点
第九节 风险管理在生物学评价中的应用
第十节 已有文献数据的评审
第十一节 生物学评价报告
第二章 动物福利要求（ISO 10993-2：2022）
第一节 概述
第二节 范围
第三节 术语和定义
第四节 要求
第五节 替代、减少和优化动物试验的建议
第三章 风险管理过程中医疗器械材料的化学表征（GB/T 16886.18-2022/ISO 10993-18：2020）
第一节 概述
第二节 化学表征的步骤
第三节 样品浸提原则
第四节 化学表征参数和方法
第五节 报告
第四章 材料物理化学、形态学和表面特性表征（GB/T 16886.19-2022/ISO/TS 10993-19：2020）
第一节 概述
第二节 范围
第三节 术语和定义
第四节 材料表征的基本原则
第五节 材料表征程序
第六节 表征参数和方法
第五章 样品制备与参照材料（ISO 10993-12：2021）
第一节 概述
第二节 范围
第三节 术语和定义
第四节 总则
第五节 参照材料（RM）
第六节 参照材料作为试验对照的应用
第七节 试验样品的选择
第八节 试验样品与参照材料制备
第九节 器械代表性部分的选择
第十节 样品浸提液制备
第十一节 样品制备的记录
第六章 体外细胞毒性试验（GB/T 16886.5-2017/ISO 10993-5：2009）
第一节 概述
第二节 术语和定义
第三节 试验的一般原则与要求
第四节 试验的基本步骤
第五节 细胞毒性的判定与结果评价
第六节 细胞毒性试验报告
第七节 常用的细胞毒性试验方法
第八节 研究趋势
第七章 刺激与致敏试验（ISO 10993-10：2021、ISO 10993-23：2021）
第一节 概述
第二节 范围
第三节 术语和定义
第四节 评价原则
第五节 试验前的考虑
第六节 刺激与致敏试验通用要求
第七节 刺激试验
第八节 致敏试验
第八章 全身毒性试验（GB/T 16886.11-2021/ISO 10993-11：2017）
第一节 概述
第二节 全身毒性试验方法简介
第九章 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验（GB/T 16886.3-2019/ISO 10993-3：2014）
第一节 遗传毒性试验
第二节 致癌性试验
第三节 生殖和发育毒性试验
第十章 植入后局部反应试验（GB/T 16886.6-2022/ISO 10993-6：2016）
第一节 概述
第二节 范围
第三节 植入试验方法
第四节 常用试验方法
第十一章 与血液相互作用试验选择（GB/T 16886.4-2022/ISO 10993-4：2017）
第一节 概述
第二节 范围
第三节 术语、定义和缩略语
第四节 与血液接触的医疗器械分类
第五节 基本评价原则
第六节 试验方法的选择
第七节 常用评价方法介绍
第八节 展望
第十二章 潜在降解产物的定性和定量框架（GB/T 16886.9-2022/ISO 10993-9：2019）
第一节 概述
第二节 范围
第三节 术语和定义
第四节 降解研究设计原则与研究方案
第五节 研究报告
第十三章 聚合物医疗器械降解产物的定性与定量（GB/T 16886.13-2017/ISO 10993-13：2010）
第一节 概述
第二节 范围
第三节 术语和定义
第四节 降解试验方法
第五节 试验步骤
第六节 试验报告
第七节 聚合物材料及其降解产物的常用表征方法
第八节 聚合物环境应力开裂（ESC）
第十四章 陶瓷降解产物的定性与定量（GB/T 16886.14-2003/ISO 10993-14：2001）
第一节 概述
第二节 生物学评价中的陶瓷降解相关分析
第三节 分析与评价试验的步骤
第十五章 金属与合金降解产物的定性与定量（GB/T 16886.15-2022/ISO 10993-15：2019）
第一节 概述
第二节 范围
第三节 术语和定义
第四节 试验方法
第十六章 可沥滤物允许限量的建立（GB/T 16886.17-2005/ISO 10993-17：2002）
第一节 概述
第二节 医疗器械化学可沥滤物允许限量的建立
第十七章 环氧乙烷灭菌残留量（GB/T 16886.7-2015/ISO 10993-7：2008）
第一节 概述
第二节 术语和定义
第三节 基础知识
第四节 环氧乙烷允许限量的确定
第五节 环氧乙烷残留量的测定
第六节 产品放行
第十八章 降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计（GB/T 16886.16-2021/ISO 10993-16：2017）
第一节 概述
第二节 毒代动力学的术语和定义
第三节 医疗器械降解产物和可沥滤物毒代动力学研究实验设计和实施应注意的问题
第四节 毒代动力学实验的具体实施
第五节 结语
第十九章 医疗器械免疫毒理学试验原则和方法（GB/T 16886.20-2015/ISO/TS 10993-20：2006）
第一节 概述
内容简介
GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（TC 248）归口， 该系列标准等同采用ISO 10993系列，是医疗器械安全性评价的基础通用标准之一。GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 风险管理过程中的评价与实验》代替GB/T 16886.1-2011，已于2022年4月15日发布，将于2023年5月1日实施，GB/T 16886系列标准拟由21个部分组成，其他分部分标准与该标准同时发布或即将发布。该系列标准构成了医疗器械生物学评价与试验的完整标准体系，为国家相关法规的贯彻执行提供了技术性支持，使我国的医疗器械生物学评价内容、方法与国际接轨，在保障医疗器械在人体上的安全应用、促进国际贸易方面发挥了重要作用。本标准解读与《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械技术审查指导原则》配合使用，为医疗器械监管、检验部门和研发、生产企业加强等

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节省运费小贴士

1)去除原始包装，例如，如果你购买一双鞋子，你可以去掉鞋盒，这将大大节省体积重量。

2)运费通常按每0.5公斤收费。因此，如果你购买的产品只有0.1公斤，那么你可以考虑一次购买2-3件，这不会增加你订单的运费。

体积重量

体积重量指的是包裹的整体大小，以体积公斤计算。体积重量可以通过乘以包裹的长、宽和高（以厘米为单位），然后除以5000来计算（有些承运人使用6000/7000等作为除数）。

Volumetric Weight

国际运输禁运物品（但不限于此）,

  • cigarette 香烟
  • alcohol 酒精
  • liquid 液体
  • knife-scissor 管制刀具
  • toy-gun 玩具枪
  • seeds 种子
  • animals 活体动物
  • flowers 真花

以下物品（但不限于此）可能只能通过特定的物流线路运输,

  • cream 面霜
  • cosmetics 化妆品
  • snacks 零食
  • medicine 药品
Women's Clothing (Coats & Jackets, Dresses, T-Shirts, Tops, Suits)
Standard Size
China (cm) 160-165/84-86 165-170 / 88-90 167-172 / 92-96 168-173 / 98-102 170-176 / 106-110
International XS S M L XL
USA 2 4-6 8-10 12-14 16-18
Europe 34 34-36 38-40 42 44
Bra - Under bust
Standard Size
China
(cm)		 76.2 81.3 86.4 91.5 96.5 101.6 106.7 112 117 122 127 132 137 142
USA 30 32 34 36 38 40 42 44 46 48 50 52 54 56
UK 30 32 34 36 38 40 42 44 46 48 50 52 54 56
Europe   70 75 80 85 90                
France   85 90 95 100 105                
Italy   1 2 3 4 5                
Bra - Cup size
Standard Size
China A B C D E                  
USA AA A B C D DD DDD/E F FF G GG H HH J
UK AA A B C D DD E F FF G GG H HH J
Europe AA A B C D E F              
France AA A B C D E F              
Italy   B B/none C D DD E F            
Women's Underwear
Standard Size
China S M L XL XXL XXXL
International XS S M L XL XXL
USA 2 4 6 8 10 12
UK 6 8 10 12 14 16
Europe 32 34 36 38 40 42
France 34 36 38 40 42 44
Italy 38 40 42 44 46 48
Women's Shoes
Standard Size
Length (cm) 22.8 23.1 23.5 24.1 24.5 25.1 25.7 26 26.7 27.3 27.9 28.6 29.2
China 35.5 36 37 38 39 40 41.5 42 43 44.5 46 47 48
USA 5 5.5 6 7 7.5 8.5 9.5 10 10.5 12 13 14 15.5
UK 2.5 3 3.5 4.5 5 6 7 7.5 8 9.5 10.5 11.5 13
Europe 35 35.5 36 37.5 38 39 41 42 43 44 45 46.5 48.5
Men's Clothing (Coats & Jacketst,T-Shirts,Suits)
Standard Size
China (cm) 165 / 88-90 170 / 96-98 175 / 108-110 180 / 118-122 185 / 126-130
International S M L XL XXL
Men's Clothing (Shirts)
Standard Size
China (cm) 36 - 37 38 - 39 40 - 42 43 - 44 45 - 47
International S M L XL XXL
Men's Clothing (Pants)
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Waist (cm) 68 - 72 cm 71 - 76 cm 75 - 80 cm 79 - 84 cm 83 - 88 cm
Outseam (cm) 99 cm 101.5 cm 104 cm 106.5 cm 109 cm
Men's Underwear
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China(cm) 72-76 76-81 81-87 87-93 93-98
International S M L XL XXL
USA(inch) 28-30 30-32 32-34 34-38 38-42
Men's Shoes
Standard Size
Length(cm) 24.5 25.1 25.7 26 26.7 27 27.6 28.3 28.6 28.9
China 39.5 41 42 43 44 44.5 46 47 47.5 48
USA 6 7 8 8.5 9.5 10 11 12 12.5 13
UK 5.5 6.5 7.5 8 9 9.5 10.5 11.5 12 12.5
Europe 38 39 41 42 43.5 44 45 46 46.5 47
长度Length
Imperial英制 Meric公制
1 inch[in] 英寸 ---- 2.54 cm 厘米
1 foot[ft] 英尺 12 in 英寸 0.03048 m 米
1 yard[yd] 码 3 ft 英尺 0.9144 m 米
1 mile[mi] 英里 1760 yd 码 1.6093 km 千米
1 int nautical mile[inm] 海里 2025.4 yd 码 1.853 km 千米
面积Area
Imperial英制 Meric公制
1 sq inch[in2] 平方英寸 ---- 6.4516 cm2 平方厘米
1 sq foot[ft2] 平方英尺 144 in2 平方英寸 0.0929 m2 平方米
1 sq yard[yd2] 平方码 9 ft2 平方英尺 0.8361 m2 平方米
1 acre 英亩 4840 yd2 平方码 4046.9 m2 平方米
1 sql mile[mile2] 平方英里 640 acre 英亩 2.59 km2 平方千米
体积/容量Volume/Capacity
Imperial英制 Meric公制
1 fluid ounce 液量蛊司 1.048 UK fl oz 英制液量蛊司 29.574 ml 毫升
1 pint(16 fl oz 液量品脱)品脱 0.8327 UK pt 英制品脱 0.4731 l 升
1 gallon 加仑 0.8327 UK gal 英制加仑 3.7854 l 升
重量Weight
Imperial英制 Meric公制
1 ounce[oz]蛊司 437.5 grain 格令 28.35 g 克
1 pound[lb]磅 16 oz 蛊司 0.4536 kg 千克
1 stone 石 14 lb 磅 6.3503 kg 千克
1 hundredweight[cwt] 英担 112 lb 磅 50.802 kg 千克
1 long ton(UK) 长顿 20 cwt 英担 1.061 t 顿