GB/T 19001-2016/ISO 9001: 2015 Systemdokument Praktische Handbuch 978751 ** 15252

本书案例是作者经过3年精心编制，**的一套实用并有特色的质量体系文件。采取“以顾客为导向的过程方法”建立的质量管理体系，让质量管理工作主次分明、结构清晰。利用“乌龟图”描述形成质量手册，直观方便、一目了然。采用“流程图”方式编写体系文件，工作流程清晰、职责分工明确、工作要求简明扼要、文件表达直观、通俗易懂、执行方法一目了然。

赵成杰，资深咨询师，曾咨询的企业有三百六十多家。1997 年大学毕业后专业从事质量管理工作，从普通检验员到组长、品质经理、管理者代表。在各种类型的企业从事过品质管理工作，包括私营企业、股份制企业、外资企业、合资企业，积累了丰富的品质管理经验。2000 年开始从事质量管理专业咨询，2004 年取得正式注册咨询师资格，对质量管理体系咨询经历1994版、2000 版、2008 版。　　认证咨询范围包括ISO 9001、ISO 14001、ISO 18001、ISO/TS 16949、HACCP、ICTI、BSCI、SA8000、C-TPAT 、CCC 产品认证、CE产品认证、E/e-Mark 产品认证等。　　企业管理项目咨询包括6S 现场管理、人力资源管理、精益生产、目视化管理、企业流程管理等。

• ** 篇 质量管理体系文件编制指引 ** 章　质量管理体系文件历史背景 1.1　以前版本文件结构 1.2　金字塔结构文件的特点 1.3　近三十年标准应用情况 第2 章　新版标准对体系文件的要求 2.1　新版标准对文件方面的定义 2.2　新版标准对质量管理体系成文信息的要求 第3 章　新版标准对建立质量管理体系文件的要求 第4 章*nbsp; 过程方法的应用 4.1　过程的定义 4.2　建立质量管理体系的三个常用过程 4.3　顾客导向过程、支持过程、管理过程间的相互关系 4.4　质量管理体系PDCA 及过程关系图 4.5　如何识别过程 4.6　利用“乌龟图”对过程进行分析 第5 章　新版标准对成文信息的要求 第6 章　质量体系文件编制流程 6.1　成立质量体系推行小组 6.2　学习和培训 6.3　企业现状调查 *.*　对标准条款的删减 6.5　体系文件编制计划 6.6　文件编制的原则 6.7　文件样式确定 6.8　文件统稿 6.9　初次评审试运行 6.10　再次评审正式运行 第２篇 质量管理体系手册 ** 章　范围 第2 章　规范性引用文件 2.1　质量管理体系标准 2.2　适用的法律法规 2.3　适用的技术标准 第3 章　术语和定义 3.1　 标准采用 3.2　常用品质专业术语 第4 章　组织环境 4.1　理解组织及其环境 4.2　理解相关方的需求和期望 4.3　确定质量管理体系的范围 4.4　质量管理体系及其过程 第5 章　领导作用 5.1　领导作用和承诺 5.1.1　总则 5.1.2　以顾客为关注焦点 5.2　质量方针 5.3　组织的岗位、职责和权限 第6 章　策划 6.1　应对风险和机遇的措施 6.2　质量目标及其实现的策划 6.3　变更的策划 第7 章　支持 7.1　资源 7.1.1　总则 7.1.2　人员 7.1.3　基础设施 7.1.4　过程运行环境 7.1.5　监视和测量资源 7.1.6　组织的知识 7.2 　能力 7.3　意识 7.4　沟通 7.5　成文信息 第* *　运行 8.1　运行的策划和控制 8.2　产品和服务的要求 8.3　产品和服务的设计和开发 8.4　外部提供的过程、产品和服务的控制 8.5　生产和服务提供 8.5.1　生产和服务提供的控制 8.5.2　标识和可追溯性 8.5.3　顾客或外供方的财产 8.5.4　防护 8.5.5　交付后活动 8.5.6　更改控制 8.6　产品和服务的放行 8.7　不合格输出的控制 第9 章　绩效评价 9.1　监视、测量、分析和评价 9.1.1　总则 9.1.2　顾客满意 9.1.3　分析与评价 9.2　内部审核 9.3　管理评审 **0 章　改进 10.1　总则 10.2　不合格和纠正措施 10.3　持续改进 第３篇 质量管理体系支持文件 3.1　体系及变更的策划管理流程 3.2　风险和机遇的策划管理流程 表3.2-1　竞争环境风险分析报告 3.3　质量目标的策划管理流程 表3.3-1　过程绩效指标（质量目标）分解表 表3.3-2　月度质量目标统计表 表3.3-3 过程绩效指标（质量目标）考核表 3.4　人员管理流程 表3.4-1　人员配置矩阵表 表3.4-2　人员需求申请表 表3.4-3　人员需求计划表 表3.4-4　人员异动计划 表3.4-5　员工登记表 3.5　设施管理流程 表3.5-1　设备添置申请表 表3.5-2　设备验收单 表3.5-3　设备台账 表3.5-4　设备备件清单 表3.5-5　设备日常点检表 表3.5-6　设备维护保养计划表 表3.5-7　设备保养/ 维修记录表 表3.5-8　设备维修申报单 表3.5-9　设备报废申请单 3.6　过程运行环境管理流程 表3.6-1　环境因素识别单 表3.6-2　环境因素识别评价表 3.7　监视和测量资源管理流程 表3.7-1　监测设备需求申请单 表3.7-2　测量设备验收单 表3.7-3　监测设备报废单 表3.7-4　监测设备管理卡 表3.7-5　监测设备台账 表3.7-6　监测设备周期检定计划 表3.7-7　监测设备定期检查记录 3.8　知识管理流程 表3.8-1　知识信息管理台账 3.9　能力管理流程 表3.9-1　岗位能力需求矩阵 表3.9-2　培训申请单 表3.9-3　培训计划 表3.9-4　培训记录 表3.9-5　培训效果评估表 表3.9-6　员工技能评定表 表3.9-7　员工满意度调查表 3.10　意识管理流程 3.11　沟通管理流程 表3.11-1　质量信息反馈单 表3.11-2　质量信息汇总表 3.12　成文信息管理流程 表3.12-1　受控文件清单 表3.12-2　外来文件清单 表3.12-3　文件收发记录 表3.12-4　文件更改申请表 表3.12-5　成文信息借阅申请表 表3.12-6　文件作废归档登记表 3.13　运行的策划和控制管理流程 3.14　产品和服务的要求管理流程 表3.14-1　顾客信息记录表 表3.14-2　新产品制造可行性和风险分析报告 表3.14-3　产品成本核算报价表 表3.14-4　合同订单评审表 表3.14-5　常规合同订单评审单 表3.14-6　顾客要求更改单 表3.14-7　合同订单台账 3.15　产品和服务的设计和开发管理流程 表3.15-1　项目建议书 表3.15-2　设计和开发任务书 表3.15-3　设计和开发计划书 表3.15-4　设计和开发输入清单 表3.15-5　设计和开发信息联络单 表3.15-6　设计和开发评审报告 表3.15-7　设计和开发验证报告 表3.15-8　设计和开发输出清单 表3.15-9　试产记录 表3.15-10　试产总结报告 表3.15-11　客户使用报告 表3.15-12　新产品鉴定报告 3.16　外部提供的过程产品和服务管理流程 表3.16-1　质量技术保证协议 表3.16-2　委外加工协议 表3.16-3　供方调查（自评）表 表3.1*-*　供方实地考查记录表 表3.16-5　供方业绩评分表 表3.16-6　合格供方日常管理记录 表3.16-7 年度合格供方名录 表3.16-8　合格供方年度考核汇总表 3.17　生产和服务提供的控制管理流程 表3.17-1　月销售计划表 表3.17-2　月生产计划表 表3.17-3　周生产作业计划表 表3.17-4　生产日报表 表3.17-5　特殊工序验证单 表3.17-6　特殊岗位人员资格认可表 表3.17-7　特殊岗位设施验证单 3.18　产品标识和可追溯性管理流程 表3.18-1　生产流程卡 表3.18-2　物料标识卡 3.19　顾客或外供方的财产管理流程 表3.19-1　客户财产管理记录 表3.19-2　客供品检验单 3.20　防护管理流程 表3.20-1　贮存产品检查记录 3.21　产品交付管理流程 表3.21-1　产品交付跟踪记录表 表3.21-2　顾客信息反馈表 3.22　生产和服务提供的更改管理流程 表3.22-1　生产和服务提供更改申请单 表3.22-2　生产和服务提供更改评审表 3.23　产品和服务的放行管理流程 表3.23-1　生产记录 表3.23-2　包装批次记录 表3.23-3　检验记录 表3.23-4　成品放行审核单 3.24　不合格输出管理流程 表3.24-1　不合格品评审表 表3.24-2　让步接收申请单 3.25　顾客满意管理流程 表3.25-1　客户档案 表3.25-2　顾客满意度调查表 表3.25-3　顾客满意度分析表 3.26　分析与评价管理流程 表3.26-1　分析与评价方案 表3.26-2　统计技术应用一览表 3.27　内部审核管理流程 表3.27-1　内部质量体系审核计划 表3.27-2　内审实施计划 表3.27-3　质量管理体系内审检查表 表3.27-4　不符合项报告 表3.27-5　不符合项分布表 表3.27-6　内部质量管理体系审核报告 表3.27-7　会议签到表 3.28　管理评审管理流程 表3.28-1　管理评审计划 表3.28-2　部门评审总结报告 表3.28-3　管理评审记录 表3.28-4　管理评审报告 3.29　不合格和纠正措施管理流程 表3.29-1　不合格和纠正措施单 表3.29-2　不合格优先减少计划 表3.29-3　8D 报告 3.30　持续改进管理流程 表3.30-1　持续改进计划 表3.30-2　持续改进成果反馈表 表3.30-3　持续改进清单 参考文献